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El Invima confirm贸 en la ma帽ana de este lunes que el laboratorio Janssen podr谩 iniciar el proceso de reclutamiento de voluntarios en Colombia, para aplicar el ensayo cl铆nico en fase III, el cual busca encontrar la vacuna contra el coronavirus.
Dicha labor de reclutamiento se realizar谩 a partir del pr贸ximo lunes, 21 de septiembre, seg煤n precis贸 el Invima.
En un comunicado del Instituto, se puede leer que autoriz贸 el desarrollo del ensayo cl铆nico 鈥淰AC31518COV3001-estudio aleatorizado doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Ad26.COV2.S para la prevenci贸n del covid-19 mediada por SARS-COV-2 en adultos a partir de 18 a帽os de edad鈥.
Esta autorizaci贸n se dio luego de que Janssen, el pasado jueves 10 de septiembre, le entreg贸 al聽Invima los resultados de las fases I y II del ensayo cl铆nico, en los que se comprob贸 que el ensayo 鈥渙frece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el pa铆s鈥.
En el comunicado se informa, adem谩s, que hay otros cuatro laboratorios autorizados para esta labor, entre los que se destacan dos de Medell铆n: la Fundaci贸n Centro de Investigaci贸n Cl铆nica CIC y el Hospital Pablo Tob贸n Uribe.
El Invima recuerda que podr谩 interrumpir en cualquier momento la realizaci贸n de una investigaci贸n cl铆nica o exigir la introducci贸n de modificaciones en su proyecto, amparado en el Art铆culo 6 de la Resoluci贸n 2379 de 2008,聽鈥渆n aras del cumplimiento de las buenas pr谩cticas cl铆nicas y la protecci贸n a los seres humanos sujetos del ensayo鈥.
Es importante recordar que en el pa铆s ser谩n 10 centros los autorizados para realizar los ensayos en voluntarios mayores de 18 a帽os que deseen hacer parte del ensayo.
Adem谩s, es necesario precisar que el ensayo se har谩 en al menos 60 ciudadanos, con por lo menos 3.500 colombianos, y que al mismo tiempo se efectuar谩 en Estados Unidos, Chile, Colombia, M茅xico, Per煤 y Sud谩frica.
Sobre c贸mo ser谩 el ensayo, Carlos Alvarado, director de Asuntos M茅dicos para Janssen en Latino Am茅rica, le hab铆a dicho a EL COLOMBIANO que聽鈥渟er谩n seleccionados despu茅s de realizar una visita al centro de investigaci贸n y una valoraci贸n inicial. Posteriormente, se les administrar谩 una dosis de la vacuna o de placebo鈥, dijo el vocero, quien destac贸 que se har谩n ex谩menes peri贸dicos para probar la respuesta inmunol贸gica, lo que 鈥減ermite conocer qu茅 tanta actividad de las defensas se genera鈥.
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